EFPIA Every Day Counts 2021 624 441 Melanoma Portugal

EFPIA Every Day Counts 2021

Uma oportunidade única de otimizar os prazos regulamentares para encurtar o tempo de acesso a novos tratamentos para os doentes oncológicos

A jornada de novos medicamentos desde o laboratório até chegar aos doentes é longa e sinuosa.  Após anos de investigação e desenvolvimento clínico, os novos medicamentos devem receber autorização de introdução no mercado, seguida de discussão de comparticipação antes de os doentes poderem beneficiar destes. O relatório de 2020 Every Day Counts centra-se na compreensão das causas dos atrasos no acesso dos doentes a novos tratamentos oncológicos. O novo relatório de seguimento Every Day Counts: Improving Regulatory Timelines to Optimise Patient Access to Innovative Oncology Therapies in Europe foca-se na fase final da autorização de introdução no mercado: o processo administrativo entre o parecer final do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e a decisão final da Comissão Europeia (CE).

Este relatório  foi encomendado à consultora Vintura pela Plataforma de Oncologia da EFPIA (Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas – https://www.efpia.eu/about-medicines/use-of-medicines/disease-specific-groups/fighting-cancer/)  e desenvolvida com 35 organizações, incluindo reguladores, organismos de avaliações de tecnologias de saúde, associações de profissionais de saúde, associações de doentes, decisores políticos, académicos, pagadores, e empresas farmacêuticas.

 Com uma duração oficial máxima de 67 dias (e uma amplitude de 33-198 dias na prática), este processo administrativo representa apenas uma pequena parte do percurso de um medicamento, mas ainda assim uma importante oportunidade de melhoria. Durante a pandemia, este processo foi agilizado para menos de um dia para as vacinas relacionadas com a COVID-19.  Isto sugere que é possível encurtar significativamente os prazos para outras aprovações, sem afetar a qualidade e o rigor da revisão científica, e que os prazos atuais têm um custo.

 Uma análise ilustrativa de 11 tratamentos oncológicos recentemente autorizados mostra que as etapas regulamentares entre o parecer do CHMP e a decisão da CE em conjunto foram responsáveis por 18.600 anos de vida potencialmente perdidos, embora a extensão total dos anos de vida perdidos seja muito maior quando se consideram todas as indicações oncológicas. A otimização é necessária para aumentar a eficiência e a segurança do sistema, atualmente sobrecarregado como resultado de COVID-19 e do número crescente de novas avaliações de medicamentos.

Existe também atualmente uma oportunidade de mudança, uma vez que a CE está atualmente a considerar alterações à legislação farmacêutica como parte da estratégia farmacêutica da União Europeia. Mesmo que apenas se façam pequenas melhorias, estas poderão ter um impacto significativo nos doentes.

 

O relatório completo (em inglês) pode ser lido aqui

 

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